年11月30日，FDA（U.S.FoodandDrugAdministration）批准了Rebyota，这是FDA批准的首个粪便微生物群产品，粪便疗法已成现实
Rebyota被批准用于预防18岁及以上人群的艰难梭菌感染（Clostridioidesdifficileinfection，CDI）复发。它适用于个体完成针对复发性CDI的抗生素治疗后使用。
图2FDA批准首款Rebyota（图源：FDA）
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FDA批准首个肠道菌群产品
“Rebyota的批准对于护理复发性艰难梭菌感染患者来说是一项重大进步，”FDA生物制品评估和研究中心主任、医学博士PaulFeuerstadt说道。
“复发性CDI会影响个人的生活质量，也可能危及生命。作为FDA批准的第一个肠道菌群产品，今天的批准代表了一个重要的里程碑，因为它提供了一个额外的批准选项来预防复发性CDI。”
肠道菌群失调与疾病发生的相关性认识的增加，FMT成为近几年全球生物学、微生物学和临床医学研究的热点。
从年FMT被写入治疗复发性艰难梭菌感染（Clostridiumdifficileinfection）的临床治疗指南起，FMT在临床治疗中得到前所未有的重视。
目前，肠道菌群移植已被视为一种特殊的器官移植，用于治疗人难辨梭状芽孢杆菌感染（CDI）、抗生素相关性腹泻、炎症性肠病（IBD）、肠易激综合征（IBS）、代谢综合征、神经发育不良与神经退行性疾病、自身免疫性肠病、肠道食物过敏等疾病。
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艰难梭菌复发更难以治愈
艰难梭菌是一种厌氧生长的革兰阳性梭状产毒芽孢杆菌，为人类肠道中的正常菌群，抗生素的应用可导致该菌过度生长。
自年开始，艰难梭菌被认为与抗生素相关性腹泻有关，曰前认为25%的抗生素相关性腹泻由艰难梭菌引发。
随着广谱抗菌药物的广泛使用，在全球范围内，艰难梭菌相关性腹泻发生率不断升高。
近年来出现暴发流行，其流行菌株发生基因变异，产生毒素的能力增加，患者病死率及病情复发率升高，已引起医学界的重视。在美国，CDI每年导致-人死亡。
肠道含有数百万种微生物，通常称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”。
某些情况下，例如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡，从而导致艰难梭菌繁殖和释放毒素，导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下，还会导致器官衰竭和死亡。
其他可能增加CDI风险的因素包括年龄超过65岁、因病住院、免疫系统减弱和既往CDI病史。
然而CDI康复后，可能会再次感染，甚至是多次感染！这种情况被称为复发性CDI。
每次感染都会增加额外复发的风险，并且复发性CDI的治疗选择有限。粪便微生物群的管理被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止CDI的进一步发作。
03
粪便微生物药品是救命良药
Rebyota以单剂量直肠给药。Rebyota由合格人员捐赠的粪便制成。
Rebyota的安全性通过两项随机、双盲、安慰剂对照临床研究以及在美国和加拿大进行的开放标签临床研究进行评估。
参与者有一次或多次CDI复发史。他们在完成CDI抗生素治疗后24至72小时接受了一剂或多剂Rebyota或安慰剂；参与者的CDI在收到Rebyota或安慰剂时得到控制。
在这些研究中，名18岁及以上的人至少接受了一剂Rebyota。在一项研究中，在名Rebyota接受者中，与87名安慰剂接受者相比，接受一剂Rebyota后最常见的副作用是腹痛、腹泻、腹胀、胀气和恶心。
Rebyota的有效性在一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究的数据分析中得到评估。该分析包括名接受一剂Rebyota的成年人和85名接受一剂安慰剂的成年人。
它还纳入了另一项安慰剂对照研究的成功率，其中39名成人接受了一剂Rebyota和一剂安慰剂，43名成人接受了两剂安慰剂。
成功预防复发性CDI被定义为在服用Rebyota或安慰剂后8周内没有出现CDI腹泻。在一项考虑了这两项研究的统计分析中，Rebyota组（70.6%）在8周内预防复发性CDI的总体估计成功率显著高于安慰剂组（57.5%）。
一项随机双盲临床试验中，73例轻中度活动性溃疡性肠炎患者分为两组，1周内行3次结肠镜FMT，使用厌氧条件制备的健康供体合并粪菌（dFMT，38例）自体粪菌（aFMT，35例）。
8周后，aFMT组的无类固醇缓解率为9%，而dFMT为32%，其中42%的患者在12个月时仍维持病情缓解。4周和8周时，dFMT患者的菌群多样性上升，特定厌氧细菌、古菌增多，两组的粪便丁酸等SCFA水平无显著差异。
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微生物制药商业化进程
从年美国启动人类微生物组计划开始，微生态制药的发展进入了加速阶段，一大批领先的微生物制药明星企业开始崭露头角：Nexbiome、Evelo、Mikrobiomik、Seres、Rebiotix等公司。
年，8月31日，上海市卫健委出台《上海市菌群移植技术管理规范》，这是由地方卫生行政管理部门制定的粪菌移植管理规范，使得肠菌移植更为规范化。
