来源：Insight数据库
作者：Insight数据库
1月8日，根据CDE优先审评栏目公示，四川思路迪康瑞药业的「恩沃利单抗注射液」上市申请以「符合附条件批准的药品」拟纳入优先审评审批，拟定适应症为微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。
恩沃利单抗注射液（研发代号KN，通用名：Envafolimab）是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，年起与思路迪医药共同开发；年3月，先声药业获得KN中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。
KN可皮下注射，常温下稳定，在安全性、方便性和依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。KN已在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，部分适应症已进入III期临床试验阶段。
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目前，市场上的PD-（L）1治疗需要频繁进行静脉注射，既不能满足患者用药的便捷性需求，也将影响患者使用药物的依从性。KN有望成为全球首个可皮下注射的PD-L1抑制剂，患者不需要进行静脉注射就可以轻松完成给药过程，大大缩短了给药时间（以秒为单位），并且具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。
在ASCO大会上，公布了关于KN两项研究结果。一项开放标签II期研究评估了KN在晚期MSI-H/dMMR癌症患者中的安全性和抗肿瘤活性。
发布的试验数据截止到年12月17日，中国25个中心招募名MSI-H/dMMR晚期癌症患者。结果显示主要疗效人群（PEPi）中经确认的客观缓解率为30％，80％的缓解在数据截止时仍在持续。先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的CRC患者中为54.2％。总体人群经确认的客观缓解率为34.0％，85.7％的缓解在数据截止时仍在持续。PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。
另一项KN联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部（G/GEJ）肿瘤中2期临床研究数据显示：研究中共15名患者疗效可评估，确认的ORR为60％，中位缓解时间（DOR）未达到，中位PFS为6.8个月。
年1月18日，KN已被美国FDA授予晚期胆管癌孤儿药资格。
